Фото: REUTERS/Dado Ruvic
Верховна Рада прийняла в другому читанні законопроєкт №4613 про державну реєстрацію вакцин в Україні в умовах екстреної вакцинації населення від коронавірусу. Документ підтримали 280 народних депутатів.
Навіщо потрібен був цей закон
До сьогодні жодна з вакцин від COVID-19 не могла бути зареєстрована в Україні, тому що жодна з них не має повного реєстраційного досьє завершення 3-ї і 4-ї стадії клінічних випробувань.
Всі вакцини, які використовуються в світі для вакцинації людей, також не мають повної реєстрації і теж отримали дозвіл на застосування через механізм "під зобов'язання". Завдяки застосуванню такої процедури в Україні – реєстрація під зобов'язання – громадяни отримають необхідні вакцини, а виробники будуть зобов'язані продовжувати післяреєстраційні дослідження безпеки та ефективності вакцини.
Тепер же Україна зможе використовувати вакцини від COVID-19, які ще не пройшли повний цикл випробувань, але відповідають певним умовам. До таких, зокрема, належать препарати Pfizer, Sinovac, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
Що конкретно передбачає закон
Вакцину від COVID-19 тепер можна буде зареєструвати в Україні за таких умов:
- за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань;
- якщо клінічні дослідження проводилися з дозволу компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
- якщо відома потенційна користь лікарського засобу;
- якщо не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи;
- реєстраційне посвідчення видається строком на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік.
Як повідомляли новини "Сьогодні", Україна може одночасно отримати вакцини від COVID трьох різних виробників – це будуть препарати з підтвердженим відсотком ефективності. Держава, як і обіцяла, візьме на себе витрати на вакцинацію близько 20 мільйонів українців, а решта, найімовірніше вже в другому півріччі цього року, зможе зробити щеплення за гроші. Стала відома вартість платної вакцинації від COVID-19.